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首個醫療器械注冊人制度試點AV中文字幕在上海獲准上市
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日前,上海遠心醫療科技有限公司(以下簡稱“遠心醫療”)的單道心電記錄儀,獲得由上海食藥監局頒發的第二類醫療器械AV中文字幕注冊證,委托上海微創電生理醫療科技股份有限公司生産。至此,遠心醫療的單道心電記錄儀成爲按照《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《試點工作實施方案》)獲批上市的首個醫療器械AV中文字幕。

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  杨劲松局长为远心医疗颁发醫療器械AV中文字幕AV中文字幕证

  單道心電記錄儀主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端,具有体积小巧、便于携带、可较长时间监测心电趋势的特点。持有该AV中文字幕技术但不具备AV中文字幕能力的远心医疗,是AV中文字幕于上海自贸区内隶属于上海微创集团的研发型子公司。《试点工作实施方案》允许醫療器械AV中文字幕AV中文字幕与AV中文字幕许可相分离的探索,为正准备实施集团内部整合资源优势、实行专业化分工的微创集团提供了机会。远心医疗高度关注,通过前期对方案的积极跟踪和申报资料的认真准备,委托上海微创集团内AV中文字幕型企业AV中文字幕样品及成品,投保生物医药AV中文字幕责任保险,历经4个多月时间,成为参与醫療器械AV中文字幕人制度试点获取首证的醫療器械AV中文字幕人。同时,国家食药监总局于2018年1月5日发布的《关于上海市食品药品监督管理局开展醫療器械AV中文字幕人制度试点工作的公告》,明确《试点工作实施方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的,按照《试点工作实施方案》执行,也为远心医疗AV中文字幕顺利上市铺平了道路。通过参与试点,远心医疗实现了“术业有专攻”,研发AV中文字幕分工协同,扬长避短、互补共赢;实现了轻装上阵,通过专注于提高AV中文字幕研发和技术更新能力合理配置了创新要素。

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單道心電記錄儀

  审评审批改革,这是一场刀刃向内、自我削权的改革,又是一项服务民生、利在长远、为AV中文字幕发展松绑、激发创新活力的行动。上海食药监局为了让首个AV中文字幕顺利落地,试点醫療器械AV中文字幕人制度的监管实践,打破了此前在AV中文字幕AV中文字幕和AV中文字幕许可“捆绑”的审批管理模式,其核心是通过突破制度瓶颈,探索建立有效事中事后监管新模式。并形成有利于社會化大生産的制度環境;有利于整合社会资源,推动上海醫療器械产业链上下游分工与合作,形成先进制造优势;有利于科研人才、研發機構和創新企業集聚,優化創新資源的市場配置,抑制低水平重複建設;有利于強化注冊人全生命周期責任,探索建立有效的事中事後監管新模式;有利于对接国际醫療器械制造通行规则,促进高端醫療器械本土AV中文字幕;有利于加快醫療器械上市,满足市民日益迫切的高品质健康服务需求的政策制度和创新环境,为专注于创新、信用良好的企业提供服务,更要为企业提供良好、公正的市场环境。

  在具體審批流程上,秉持“標准就高、程序優化”,通過納入優先審批程序、同步開展AV中文字幕注冊和生産許可體系核查等措施,加快AV中文字幕上市時間,從正式受理至准予上市僅用時26個工作日,比法定工作時限縮短了82%;在事中事後監管措施上,针对醫療器械AV中文字幕和AV中文字幕主体分离后,可能出现的委托方和受托方之间醫療器械质量管理责任划分、质量管理体系衔接等问题,上海食药监局转变思路,从原先核查醫療器械AV中文字幕企业质量体系管理能力为主,向核查醫療器械AV中文字幕人质量和法规主体责任落实能力为主转变,重点核查委托方是否已配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员;是否具备对受托方质量管理体系进行评估、审核和监督的能力,并形成综合评价报告;是否建立不良事件监测、醫療器械再评价、售后服务控制及醫療器械追溯管理等醫療器械全生命周期管理体系;是否在双方签订的《委托AV中文字幕合同》《委托AV中文字幕质量协议》中明确各方在委托AV中文字幕中技术要求、质量保证、责任划分及放行要求等权利义务;是否已完成AV中文字幕工艺、原材料要求等技术文件的有效转移,并进行了受托试AV中文字幕。通过紧抓双管代配备、双体系衔接、双放行把关等关键环节,进一步加强各方主体责任的落实,形成醫療器械AV中文字幕人和受托AV中文字幕企业相互监督、相互制约的质量安全“双保险”;在加強服務上,提前介入,先期指导,加强沟通,发挥第三方机构、AV中文字幕协会等作用,制定《醫療器械AV中文字幕申请人委托AV中文字幕质量协议撰写指南》、《醫療器械AV中文字幕人制度质量管理体系核查细则》、《AV中文字幕上市放行原则》等,为首家企业试点起到了很好的指导作用,并成功地引入了生物医药AV中文字幕责任保险机制,做好服务企业的“店小二”。

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徐徕副局长介绍首个醫療器械AV中文字幕人制度试点AV中文字幕审批上市情况

  首个AV中文字幕的获准上市,标志着醫療器械AV中文字幕人制度试点工作迈出了可喜的一步,也为后续企业和研发机构参与试点奠定了实践基础。下一步,市食药监局将会同浦东市场监管局通过重点检查、重点监测、重点抽检,加强对试点企业的AV中文字幕质量安全风险的监测。目前已有约20余家具有参与意向的企业在开展前期准备工作,其中1家已受理,2家企业的5个AV中文字幕已进入优先检测通道。

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